Investigación y Desarrollo de Nuestros Productos

La Seguridad del Paciente es la Prioridad

La seguridad del paciente siempre ha sido y será el principal objetivo de Allergan en su programa de Investigación y Desarrollo. Nos sentimos muy orgullosos de nuestra capacidad para descubrir y fabricar productos con la esperanza y expectativa de que generarán una diferencia significativa en la vida de los pacientes como usted. En Allergan buscamos el bienestar de los pacientes en cada etapa de desarrollo de un producto.

Nuestra misión - "Nuestra búsqueda. Potencial de vida "- comienza con una mirada cercana a la seguridad del producto desde las primeras etapas de Investigación y Desarrollo. Es por esto que antes que cualquier microscopio sea utilizado en nuestros laboratorios, se toman decisiones sobre si un nuevo tratamiento agregará un aporte significativo y seguro al cuidado del paciente.
 

Seguridad en los ensayos clínicos

La seguridad del paciente es de suma importancia en la medida en que los ensayos clínicos son planeados y realizados. Buscamos asegurar que nuestros estudios se llevan a cabo de manera ética y de acuerdo con los parámetros internacionales y de los Estados Unidos, incluyendo las Buenas Prácticas Clínicas1 (Good Clinical Practices, GCP, por sus siglas en inglés) y la Declaración de Helsinki2

Además de la supervisión gubernamental requerida, ejercemos control y balance mediante estrictos comités internos que buscan garantizar la seguridad del paciente durante el desarrollo de los ensayos clínicos de Allergan. Estos comités son:
  • Grupo Pre-Clínico: establece el más alto nivel de seguridad antes que un producto llegue al primer paciente.
  • Grupo de Protocolo de Revisión: se cerciora que los criterios de seguridad hayan sido cumplidos en los ensayos y que los pacientes que están siendo analizados estén debidamente informados acerca de los riesgos que pueden surgir después de utilizar el producto.
Luego de seleccionar a los pacientes para inscribirlos en los ensayos clínicos, comenzamos con el proceso de Consentimiento Informado. Éste es un documento que detalla los derechos del paciente, la confidencialidad y los potenciales riesgos asociados con el medicamento en estudio con el fin de ayudar al paciente a tomar la decisión adecuada para participar, continuar o retirarse de la investigación. Con el fin de preservar los derechos de los pacientes nos basamos en el Protocolo de Consentimiento Informado, que está regulado rigurosamente por las autoridades tanto internacionales como de los Estados Unidos. Para mayor información, el Departamento de Salud y Servicios Humanos para la Protección de Investigación en Seres Humanos (OHRP por sus siglas en inglés) proporciona orientación acerca del proceso de Consentimiento Informado.

Una vez que se da inicio a un ensayo clínico, Allergan delega comités internos adicionales como el Comité de Seguridad, que se encarga de hacer una completa revisión de seguridad y eficacia de los tratamientos que se encuentran bajo estudio. Al mismo tiempo el Grupo de Monitoreo de Seguridad en Tiempo Real, monitorea continuamente los datos para detectar probables signos potenciales de seguridad. Un monitor médico está involucrado en cada ensayo clínico y es quien tiene la última palabra en cuestiones de seguridad; no tiene restricción de tiempo y actúa de manera independiente, generando un ambiente de seguridad libre de presión, factor clave en el proceso.

El monitor médico tiene la autoridad para tomar la determinación acerca de si un paciente necesita ser retirado del estudio por razones de seguridad y sus decisiones están incorporadas dentro del protocolo de estudio. En caso que se observe algún inconveniente con el producto se informa de inmediato a las agencias de salud y comités de ética de los centros donde se realizan los ensayos clínicos.
 
  1. Estándar internacional de calidad para ensayos clínicos que sirve de enlace con el Departamento de Salud y Servicios Humanos para la Protección de Investigación en Seres Humanos (OHRP por sus siglas en inglés), agencias federales y otras entidades externas comprometidas con la protección de los humanos participantes en investigaciones científicas.
  2. Conjunto de principios éticos que guía la investigación médica en seres humanos.