Asegurando la Calidad de Nuestros Productos

Complemento de seguridad

La calidad de un medicamento químico, biológico o un device (dispositivo) médico es esencial para la seguridad del paciente que lo usa; para ello, fabricamos nuestros productos bajo los más altos estándares regulatorios a nivel mundial. Utilizamos la más alta tecnología para asegurar que nuestros productos son de la más alta calidad, por lo tanto adecuados para uso médico seguro, y tenemos una red global encargada de mantener éste estándar.

Por ello, nuestro enfoque en la calidad es constante, nunca estático. Realizamos continuas mejoras en nuestro proceso de fabricación y producción para superar todas las directrices de reglamentación que regulan los productos médicos en los Estados Unidos y otras partes del mundo. En general, lo que impulsa nuestro programa de Garantía de Calidad (QA por sus siglas en inglés) es, en primer lugar, el reflejo de nuestra cultura de seguridad - todas las medidas llevadas a cabo para cumplir el objetivo del programa de control de calidad, desembocan en una experiencia segura y beneficiosa para el paciente.
 

Nuestro enfoque en la calidad durante el ciclo de vida del producto: medicamentos químicos y biológicos

El programa de Control de Calidad de Allergan se fundamenta en el ciclo de vida completo de nuestros productos, lo que significa que la calidad del producto es evaluada desde su uso en los ensayos clínicos hasta las prácticas médicas.

Para nuestros productos farmacéuticos y biológicos, el programa de Control de Calidad inicia con la revisión de los componentes activos del producto, incluyendo la fabricación y etapa de esterilización y finalizando con la prueba del producto a través de su uso por parte del paciente. Nuestros métodos particulares de esterilización incluyen la fabricación aséptica y esterilización terminal, incorporando los más altos niveles de control y  estándares de la industria. La fabricación aséptica requiere de la atención precisa en cada paso del proceso con el fin de evitar la más mínima contaminación de un producto. Debido a la naturaleza de la fabricación aséptica, el proceso se rige por varias guías provenientes de distintas partes del mundo y, aunque las normas en cada país son diferentes, el proceso se adhiere a las guías más exigentes.

Una vez que nuestros productos se ensamblan después de ser esterilizados, son sometidos a una serie de pruebas de calidad para cada "lote" del producto con el fin de asegurar y validar la calidad de cada uno de ellos. Nuestros productos también están sometidos a un programa de estabilidad integral que los pone a prueba durante su vida útil a lo largo de varios años. Además, se ha desarrollado un análisis de riesgo específico para cada producto antes de su entrada en el mercado para asegurar que la experiencia del paciente con el tratamiento sea fiable, eficaz y lo más importante, segura durante todo el ciclo de vida del medicamento.
 

Nuestro enfoque en la calidad durante el Ciclo de Vida del Producto: Dispositivos Médicos (Devices)

Para nuestros dispositivos médicos, incluyendo rellenos dérmicos, productos para la estética de mama e intervención de obesidad, hay varias medidas adicionales de Control de Calidad que se utilizan para ajustar las diferencias específicas entre la fabricación de dispositivos médicos y medicamentos o productos biológicos, con el fin de cumplir con los requerimientos regulatorios que cada país tiene al momento en el que los dispositivos médicos se ponen a disposición de los pacientes.

En concreto, nuestro enfoque utiliza un sistema de políticas de conformidad llamado "prueba de proceso", que verifica las especificaciones y valida cada dispositivo como proscrito por las autoridades regulatorias de todo el mundo. Allergan también pone a prueba sus dispositivos médicos como parte de un amplio análisis de Riesgo /  Beneficio. Al igual que los medicamentos químicos y biológicos, nuestros dispositivos también son sometidos a una serie de rigurosas pruebas de calidad - incluyendo evaluaciones físicas y mecánicas cuando es apropiado. El rendimiento del dispositivo es monitoreado durante su ciclo de vida y en algunos casos es rastreado en el proceso individual con el paciente.

Si se pueden hacer mejoras para nuestros dispositivos, los equipos de Control de Calidad y de Diseño trabajan juntos para asegurarse de que la calidad y la seguridad del dispositivo no se verán comprometidas. El trabajo de estos equipos es la muestra de nuestra arraigada manera de pensar, que nunca pierde de vista el valor más grande: la seguridad.


Calidad en el mercado

Una vez que un producto sale de la planta de fabricación, las medidas de Control de Calidad continúan vigentes. El desempeño y la calidad de nuestros productos son evaluados desde que están a disposición de los pacientes mediante un monitoreo que incluye un diálogo sistemático con los médicos que utilizan los productos y los farmacéuticos que los dispensan. Sin embargo, la falsificación de medicamentos fabricados y vendidos en todo el mundo ha generado el planteamiento de grandes desafíos al interior de las agencias federales de los países.

Desafortunadamente, los intentos ilegales e inescrupulosos de parte de algunos individuos o empresas que buscan comercializar productos que no están clínicamente comprobados, y la falta de aprobación regulatoria que tiene fines financieros y pone en riesgo la seguridad de los pacientes, son aspectos que afectan a todas las compañías de la industria farmacéutica. En Allergan no somos inmunes a este riesgo.

Por esta razón, estamos trabajando en colaboración con las agencias regulatorias y federales de los países para combatir la falsificación, de modo que cuando los pacientes soliciten nuestros productos estén seguros de que están recibiendo tratamientos auténticos de Allergan debidamente probados y considerados para su uso.